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    為什么要研發(fā)第二代新冠疫苗？是不是現(xiàn)在的一代疫苗不管用了？二代新冠疫苗什么時(shí)候能上市？現(xiàn)在走到哪一步了？

9月7日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會，科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉對這些問題作出權(quán)威回應(yīng)。

一代疫苗還管用嗎？

發(fā)布會上通報(bào)的數(shù)據(jù)顯示：截至9月6日，全國累計(jì)報(bào)告接種新冠病毒疫苗21億1308.3萬劑次，完成全程接種的人數(shù)為9億6972萬人。12―17歲未成年人群目前已經(jīng)接種1億6228萬劑次。

那么，針對新冠病毒的變異毒株，一代疫苗還管用嗎？

鄭忠偉認(rèn)為，有效與否應(yīng)以真實(shí)世界的研究結(jié)果為證，他表示：我國的新冠滅活疫苗，已經(jīng)在全球范圍內(nèi)開展了較大規(guī)模人群的接種，在國內(nèi)也已經(jīng)接種20億劑次，有很多真實(shí)世界的研究數(shù)據(jù)。這些研究結(jié)果表明，無論是國內(nèi)還是國外，中國的新冠疫苗均對預(yù)防感染有一定效果；對感染后的再傳播有明確效果，對預(yù)防重癥和死亡有顯著效果。

鄭忠偉強(qiáng)調(diào)：“即便是在病毒變異株，特別是德爾塔株，廣泛流行的情況下也是如此。”

無論是北京還是廣州的上一輪疫情的防控中，疫苗接種效果均有目共睹。鐘南山院士團(tuán)隊(duì)針對廣東疫情(感染毒株主要為德爾塔株)進(jìn)行的研究表明，兩劑疫苗接種后，對中癥的保護(hù)效果達(dá)到了70%，對重癥的保護(hù)效果達(dá)到了100%。

為什么需要二代疫苗？

既然一代疫苗仍然有效，為什么還要研發(fā)二代疫苗？

“盡管新冠病毒的變異到目前為止相對而言還是比較穩(wěn)定的，沒有出現(xiàn)根本性的變異，我們?nèi)孕枰从昃I繆。”鄭忠偉表示，有了準(zhǔn)備，即使將來萬一病毒發(fā)生了嚴(yán)重變異，完全逃脫目前生產(chǎn)的疫苗的預(yù)防作用，也能夠迅速研發(fā)并規(guī)模化生產(chǎn)新的疫苗，從而做到有備無患。

日前，美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)發(fā)布最新研究表明，隨著新冠病毒的德爾塔變異株占據(jù)主導(dǎo)地位，美國新冠病毒疫苗的有效性從之前的91%一直下降到66%。

這一真實(shí)世界的研究結(jié)果也使得廣譜、多價(jià)的二代疫苗研發(fā)迫在眉睫。

除了在疫苗研發(fā)上的早著手，相關(guān)審評審批制度也在進(jìn)行積極部署。

鄭忠偉介紹，我國有關(guān)機(jī)構(gòu)也已經(jīng)開展了針對變異株疫苗審評審批指導(dǎo)原則的制定工作，為審評審批做了一些基礎(chǔ)性安排。

進(jìn)展如何？

針對新冠病毒變異毒株，各疫苗研發(fā)單位從疫情發(fā)生以來，特別是有變異株出現(xiàn)以來，就已經(jīng)在開展針對各種變異株疫苗研發(fā)的一系列工作。

鄭忠偉介紹，一是我國的疫苗研發(fā)單位已經(jīng)開展了伽馬株和德爾塔株的滅活疫苗研究，目前臨床前的研究已經(jīng)完成了，部分單位已經(jīng)向藥品審評中心提交了臨床試驗(yàn)的申報(bào)資料。二是開展了針對不同變異株的廣譜或多價(jià)重組蛋白疫苗的研究，部分單位也已經(jīng)向藥品審評中心滾動提交臨床試驗(yàn)的申報(bào)資料。三是開展了針對貝塔株、德爾塔株的腺病毒載體疫苗和核酸疫苗的研發(fā)工作，部分單位也已經(jīng)完成了動物有效性和安全性的實(shí)驗(yàn)，正在準(zhǔn)備申報(bào)臨床試驗(yàn)。

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